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WIE STELLT MENARINI EIN MEDIKAMENT HER?

Im Durchschnitt benötigt man ungefähr 10 Jahre Forschung, klinische Entwicklung und Daten- und Informationssammlung, bis Phase 4 erreicht ist oder der Moment, an dem wir von der Wirksamkeit des Arzneimittels überzeugt sind und es bei den Gesundheitsbehörden zur Genehmigung einreichen. Anschliessend geht das Arzneimittel bei Menarini in Produktion.

Die Produktion stellt in diesem Prozess eine entscheidende und heikle Stufe dar und erfordert deshalb validierte Fertigungsverfahren und strenge, sorgfältige Richtlinien zur Sicherstellung der fortlaufenden Qualität des Medikamentes.

STICHWORT: QUALITÄT

Arzneimittelproduktion ist eine heikle Angelegenheit und bedarf daher validierter Prozesse und strenger, gründlicher Verfahren, um sicherzustellen, dass das fertige medizinische Produkt jederzeit die offiziellen Qualitätsstandards erfüllt. Die Maxime „vorbeugen ist besser als heilen“ gilt in der Arzneimittelherstellung in besonderem Maße. Hier legt die Abteilung Qualitätssicherung Regeln fest, mit denen garantiert werden kann, dass die Qualität des hergestellten Produkts genau den von den zuständigen Gesundheitsbehörden festgelegten Qualitätsanforderungen entspricht. Diese Inspektionstätigkeit wird vom Qualitätssicherungsteam ausgeführt, welches unter anderem verantwortlich zeichnet für:

    Arzneimittelqualität beginnt schon bei den Rohstoffen,  aus denen das Medikament hergestellt ist. Wir wählen unsere Lieferanten mit großer Sorgfalt aus: Der erste Schritt ist dabei die Qualitätskontrolle verschiedener Proben der Rohstoffe, die wir für die Produktion beschaffen wollen. Erfüllt ein Rohstoff unsere Anforderungen, so inspizieren Mitarbeiter unserer Qualitätssicherung den Herstellungsbetrieb, um dort die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards zu überprüfen. Erst nach dieser Inspektion und mit Genehmigung der Qualitätssicherung kann der Bezug der Rohstoffe bei diesem Anbieter aufgenommen werden.
    Erstklassige Rohstoffe allein sind aber noch kein Garant für die Qualität eines Medikaments. Genauso wichtig ist:

    • Die sorgfältige Abstimmung und Überwachung der Produktionsprozesse;
    • die Durchführung von Qualitätskontrollen aller Produktkomponenten sowie Qualitätskontrollinspektionen der hergestellten Medikamente bevor sie in den Markt gebracht werden.


    Florenz - Fertigungsstätte
    Bereich für sterile Ampullen


    Bestandteile der Qualitätskontrolle

    Zusätzlich zur Qualitätssicherung wird bei uns auch die Qualitätskontrolle groß geschrieben. Zum Wohle der Patienten werden in Qualitätskontrolllaboren die verwendeten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien getestet und geprüft, um ihre Eignung für den bestimmungsmäßigen Gebrauch zu überprüfen.
    Erst nach Abnahme durch die Qualitätskontrolle werden diese Produktkomponenten für den Herstellungsprozess freigegeben. Im Verlauf und am Ende des Herstellungsprozesses stehen weitere Tests, um zu prüfen, dass die Produkte den offiziellen Qualitätsanforderungen entsprechen.
    Bevor ein Medikament in den Verkauf gehen kann, führt das Qualitätssicherungsteam  eine abschließende Prüfung der Produktionsdokumentation durch, um absolut sicher zu gehen, dass alle Abläufe vorschriftsmäßig ausgeführt wurden und die Werte sämtlicher Labortests im vorgegebenen Bereich liegen.

    Wissenswert

    Wussten Sie, dass…

    Menarini vor mehr als 150 Jahren als Apotheke in Neapel gegründet worden ist und, dass diese Apotheke bis zum heutigen Tag unter dem selben Namen exisitert?

    Wussten Sie, dass…

    Friedrich von Heyden (der Namensvater unserer Produtkionsstätte in Dresden) die Chemiefabrik Von Heyden gegründet hat, welche als erstes Unternehmen im industriellen Massstab Acetylsalicyl Säure produziert und vermarktet hat?

    Wussten Sie, dass…

    Berlin Chemie vor dem Fall der Berliner Mauer eines der grössten pharmazeutischen Unternehmen in ganz Osteuropa war?

    Wussten Sie, dass…

    die Menarini Gruppe in Europa Rang 17 und weltweit Rang 34 unter den pharmazeutischen Unternehmen ist?

    UNSERE PRODUKTIONSZAHLEN IM ÜBERBLICK

    14 Fertigungsstätten weltweit, in Pisa, Florenz (2 Stätten), L’Aquila, Lomagna, Barcelona, Shannon, Berlin (2 Stätten), Dresden, Istanbul, Jakarta, Kaluga, Guatemala; insgesamt wurden hier im Jahr 2014 530 Mio. Packungen an Arzneimitteln hergestellt.

    HOCHWERTIGE MEDIKAMENTE – DARIN BESTEHT DER ENTSCHEIDENDE UNTERSCHIED

    Ein hochwertiges Medikament muss:

      effektiv sein, das bedeutet, es muss die erforderliche therapeutische Wirksamkeit entfalten;

      sicher sein, das bedeutet, es darf die Gesundheit des Patienten nicht gefährden, was passieren könnte, wenn die in der Herstellung eingesetzten Rohstoffe nicht die benötigte Qualität haben oder der Produktionsprozess nicht korrekt ausgeführt wird;

      kontrolliert sein, das bedeutet, mit einem „Qualitätssystem” untermauert sein (also einer fehlerfreien und standardisierten Betriebsmethode, die von allen in der Herstellung pharmazeutischer Produkte Beteiligten übernommen wird), welches eine konstante Konformität mit den Spezifikationen der Gesundheitsbehörden gewährleistet.

    VERANTWORTUNGSVOLLE BETREUUNG

    Alle Prozesse bei Menarini beruhen auf fundierten und wichtigen Werten: dem Verantwortungssinn all derjenigen, die in unserer Gruppe arbeiten, und dem Streben nach Innovation.

    Es gibt keine Geheimnisse um Menarini-Medikamente; alles ist in unseren Systemen dargelegt und beschrieben.