Arzneimittelproduktion ist eine heikle Angelegenheit und bedarf daher validierter Prozesse und strenger, gründlicher Verfahren, um sicherzustellen, dass das fertige medizinische Produkt jederzeit die offiziellen Qualitätsstandards erfüllt.
Die Maxime „vorbeugen ist besser als heilen“ gilt in der Arzneimittelherstellung in besonderem Maße. Hier legt die Abteilung Qualitätssicherung Regeln fest, mit denen garantiert werden kann, dass die Qualität des hergestellten Produkts genau den von den zuständigen Gesundheitsbehörden festgelegten Qualitätsanforderungen entspricht. Diese Inspektionstätigkeit wird vom Qualitätssicherungsteam ausgeführt, welches unter anderem verantwortlich zeichnet für:
Arzneimittelqualität beginnt schon bei den Rohstoffen, aus denen das Medikament hergestellt ist. Wir wählen unsere Lieferanten mit großer Sorgfalt aus: Der erste Schritt ist dabei die Qualitätskontrolle verschiedener Proben der Rohstoffe, die wir für die Produktion beschaffen wollen. Erfüllt ein Rohstoff unsere Anforderungen, so inspizieren Mitarbeiter unserer Qualitätssicherung den Herstellungsbetrieb, um dort die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards zu überprüfen. Erst nach dieser Inspektion und mit Genehmigung der Qualitätssicherung kann der Bezug der Rohstoffe bei diesem Anbieter aufgenommen werden.
Erstklassige Rohstoffe allein sind aber noch kein Garant für die Qualität eines Medikaments. Genauso wichtig ist:
- Die sorgfältige Abstimmung und Überwachung der Produktionsprozesse;
- die Durchführung von Qualitätskontrollen aller Produktkomponenten sowie Qualitätskontrollinspektionen der hergestellten Medikamente bevor sie in den Markt gebracht werden.

Florenz - Fertigungsstätte
Bereich für sterile Ampullen
Bestandteile der Qualitätskontrolle
Zusätzlich zur Qualitätssicherung wird bei uns auch die Qualitätskontrolle groß geschrieben. Zum Wohle der Patienten werden in Qualitätskontrolllaboren die verwendeten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien getestet und geprüft, um ihre Eignung für den bestimmungsmäßigen Gebrauch zu überprüfen.
Erst nach Abnahme durch die Qualitätskontrolle werden diese Produktkomponenten für den Herstellungsprozess freigegeben. Im Verlauf und am Ende des Herstellungsprozesses stehen weitere Tests, um zu prüfen, dass die Produkte den offiziellen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Bevor ein Medikament in den Verkauf gehen kann, führt das Qualitätssicherungsteam eine abschließende Prüfung der Produktionsdokumentation durch, um absolut sicher zu gehen, dass alle Abläufe vorschriftsmäßig ausgeführt wurden und die Werte sämtlicher Labortests im vorgegebenen Bereich liegen.