Zweck dieses Dokuments

Dieses Dokument erläutert die methodische Vorgehensweise der A. Menarini GmbH (im Folgenden als "A. Menarini" bezeichnet) im Hinblick auf die Offenlegung von Zuwendungen und Kooperationen mit medizinischen Fachpersonen (HCPs), Gesundheitsorganisationen (HCOs) und Patientenorganisationen (POs). Ziel ist es, die Prinzipien einer offenen und transparenten Zusammenarbeit darzulegen. Der Bericht umfasst wesentliche Definitionen, den Umfang der offengelegten Aktivitäten sowie die grundlegenden Elemente des Datenerfassungs- und Meldeprozesses.

1. Einführung

Als Mitglied von scienceindustries und Unterzeichner des Pharma-Kooperations-Kodex bekennt sich A. Menarini zu Transparenz in der Zusammenarbeit mit HCPs, HCOs und POs in Übereinstimmung mit allen relevanten lokalen Transparenzanforderungen.

Die Kollaboration zwischen medizinischen Fachpersonen und Gesundheitsorganisationen ist seit jeher ein Motor für Fortschritte in der Patientenversorgung und der Entwicklung innovativer Therapien. HCPs und HCOs stellen der pharmazeutischen Industrie wertvolles, unabhängiges klinisches und therapeutisches Fachwissen zur Verfügung. Als primäre Ansprechpartner für Patienten tragen HCPs zudem massgeblich zum Verständnis von Therapieergebnissen und Patientenmanagement bei und fördern somit eine patientenorientierte Produktentwicklung und verbesserte Versorgung.

Für ihre Expertise und Leistungen, die sie Pharmaunternehmen zur Verfügung stellen, sollen HCPs und HCOs angemessen honoriert werden. Der Pharma-Kooperations-Kodex gewährleistet hierbei die Genauigkeit und Transparenz bezüglich des Umfangs und des Wertes dieser Kooperationen und stärkt somit das Vertrauen zwischen der pharmazeutischen Industrie, der medizinischen Fachwelt und den Patienten.

Die Richtlinien von A. Menarini stehen im Einklang mit den Zielen des Pharma-Kooperations-Kodex, nämlich die Förderung ethischer und transparenter Interaktionen mit der Gesundheitsgemeinschaft. Unsere Interaktionen unterliegen dem A. Menarini Code of Business Practice, dem Code of Conduct sowie globalen Standards, die Integrität in allen Geschäftsaktivitäten fordern und die Gewährung oder Annahme unangemessener Vorteile strikt ablehnen.

Die Erstellung des jährlichen Transparenzberichts ist für A. Menarini eine wichtige Verpflichtung und eine Gelegenheit, unser Engagement für die Werte und Prinzipien des lokalen Pharma-Kooperations-Kodex, des EFPIA-Kodex und weiterer relevanter Transparenzanforderungen zu bekräftigen.

2. Definitionen

2.1. Empfänger

2.1.1. HCP – Health Care Professional (Gesundheitsfachperson)

Umfasst Ärzte, Zahnärzte, Apotheker (in Praxis, Spital oder Einzelhandel), Drogisten und Personen mit Verschreibungs-, Abgabe- oder Anwendungsberechtigung für Humanarzneimittel gemäss dem Schweizer Heilmittelrecht.

2.1.2. HCO – Health Care Organization (Gesundheitsorganisation)

Bezeichnet Institutionen, Organisationen, Verbände oder andere Gruppierungen von HCPs, die Gesundheitsdienstleistungen, Beratung oder verwandte Leistungen erbringen (z. B. Spitäler, Kliniken, Stiftungen, Universitäten, wissenschaftliche Gesellschaften, Berufsverbände, Gemeinschaftspraxen, Ärztenetzwerke).

2.1.3. PO – Patient Organization (Patientenorganisation)

Definiert als gemeinnützige juristische Personen/Einrichtungen (inklusive Dach-organisationen) mit Hauptfokus auf Patienten und/oder deren Pflegekräfte, die deren Bedürfnisse vertreten und/oder unterstützen und ihren Sitz oder Haupttätigkeitsort in der Schweiz haben.

2.2. Arten von Zuwendungen (ToVs)

2.2.1. Spenden und Unterstützungsbeiträge (Donations & Grants)

Bezeichnet die unentgeltliche Unterstützung legitimer Organisationen (HCOs) für medizinische/wissenschaftliche Ausbildung, Forschung, Gesundheitssysteme oder Katastrophenhilfe (finanziell oder nicht-finanziell). Dies beinhaltet zweckgebundene Spenden und Unterstützungsbeiträge zur Förderung von Bildungsinitiativen für HCPs, medizinischer/wissenschaftlicher Forschung, Partnerschaften sowie zweckgebundene Spenden und Unter-stützungsbeiträge an gemeinnützige POs (Geld- oder Sachspenden).

Schriftliche Vereinbarungen definieren den Umfang aller in diesem Rahmen gewährten Spenden und Unterstützungsbeiträge.

2.2.2. Sponsoring von Fachveranstaltungen

Umfasst die finanzielle oder nicht-finanzielle Unterstützung legitimer Organisationen (HCOs) für die medizinische/wissenschaftliche Ausbildung externer Stakeholder sowie die Organisation/Ausrichtung von Bildungs-/Wissenschaftsveranstaltungen (inklusive unab-hängiger Kongresse) im Gegenzug für eine definierte Leistung.

Ziel ist die Verbesserung der wissenschaftlichen/pädagogischen Qualität und/oder die logistische Unterstützung in einem angemessenen Rahmen gemäss den Ethikgrundsätzen von A. Menarini.

Schriftliche Sponsoringvereinbarungen legen den Zweck und die Verwendung der Mittel detailliert fest. Das Sponsoring kann verschiedene Aktivitäten umfassen. Zuwendungen werden direkt an die HCO oder einen von ihr beauftragten Dritten ausgestellt und gegenüber der letztbegünstigten HCO offengelegt.

2.2.3. Anmeldegebühren (Registration Fees)

Bezeichnet die Unterstützung von HCOs oder HCPs bei der Übernahme von Anmeldegebühren für ausgewählte unabhängige Kongresse und andere Fortbildungs-/Wissenschaftsveranstaltungen zur Förderung der kontinuierlichen medizinischen Fortbildung. Zahlungen erfolgen, wenn möglich, direkt an den entsprechenden Veranstalter.

Die Unterstützung kann bis zu einem Umfang von maximal zwei Dritteln der Gesamtkosten übernommen werden, wobei das verbleibende Drittel bzw. die verbleibenden Kosten von der HCO bzw. dem HCP selbst getragen wird. Bei HCPs in Ausbildung kann sich der Selbstkostenbeitrag auf einen Fünftel reduzieren.

2.2.4. Reise und Unterkunft (Travel & Accommodation)

Umfasst die Unterstützung von HCOs oder HCPs zur Deckung von Reise- und Unterbringungskosten für die Teilnahme an ausgewählten unabhängigen Kongressen und/oder von A. Menarini organisierten Weiterbildungsveranstaltungen sowie anderen Bildungs-/Wissenschaftsveranstaltungen zur Förderung der kontinuierlichen medizinischen Fortbildung. Diese Kostenübernahme beinhaltet Flug-, Bahn-, Hotel-, Taxi- und andere Reisekosten. Kosten für Gruppentransporte werden zusammengefasst ausgewiesen; bei bekannter Identität der HCPs erfolgt eine detaillierte Aufschlüsselung nach HCP.

Die Unterstützung wird bis zu einem Umfang von maximal zwei Dritteln der Gesamtkosten übernommen, wobei das verbleibende Drittel bzw. die verbleibenden Kosten von der HCO bzw. dem HCP selbst getragen wird. Bei HCPs in Ausbildung kann sich der Selbstkostenbeitrag auf ein Fünftel reduzieren.

2.2.5. Honorare für Dienstleistungen und Beratung sowie damit verbundene Ausgaben (Fees – Related Expenses)

Bei entsprechendem geschäftlichem Bedarf und nachgewiesener Qualifikation können HCPs/HCOs/POs gegen eine marktgerechte Vergütung für erbrachte Dienstleistungen honoriert werden. Dies kann Vorträge, Schulungen, medizinisches Schreiben, Datenanalyse, Entwicklung von Schulungsmaterialien, allgemeine Beratung, Dienstleistungen im Rahmen von Drittkongressen, retrospektive nicht-interventionelle Studien und die Teilnahme an Marktforschungsmassnahmen (bei bekannter Identität und erfolgter Vergütung /Reise-kostenerstattung) umfassen.

Im Rahmen schriftlicher Vereinbarungen können verbundene Ausgaben (Flüge, Bahn, Mietwagen, Maut-, Parkgebühren, Taxi, Bus, Hotel, Visa) bezahlt oder gegen Vorlage entsprechender Belege erstattet werden (direkte Zahlung an den Anbieter oder Erstattung gegen Belegvorlage).

2.2.6. Forschung und Entwicklung (R&D)

Sämtliche Zuwendungen im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung prospektiver nicht-klinischer, klinischer und nicht-interventioneller Studien, die von A. Menarini oder in deren Auftrag durch klinische Forschungsorganisationen durchgeführt werden, werden in aggregierter Form ausgewiesen.

3. Umfang der Offenlegung

3.1. Betroffene Produkte

A. Menarini vertreibt verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel sowie Medizinprodukte. Die Offenlegung beschränkt sich, soweit eine klare Abgrenzung möglich ist, auf verschreibungspflichtige Arzneimittel.

3.2. Selbstbehalt HCP / HCO

In den ausgewiesenen Unterstützungsbeiträgen an HCOs und HCPs für die Teilnahme an von A. Menarini organisierten Veranstaltungen mit einer Dauer von mehr als einem halben Tag bzw. bei der Unterstützung von HCPs bei der Teilnahme an ausgewählten unabhängigen Kongressen sowie anderen Bildungs-/Wissenschaftsveranstaltungen zur Förderung der kontinuierlichen medizinischen Fortbildung, sind die eingeforderten Selbstbeteiligungsbeiträge der Teilnehmer von einem Drittel (ein Fünftel bei HCPs in Ausbildung) von den offengelegten Gesamtkosten abgezogen.

3.3. Ausgeschlossene ToVs

• Bewirtungskosten: Speisen und Getränke bei von A. Menarini organisierten Veranstaltungen sind gemäss Artikel 24.3.7 des Pharma-Kooperations-Kodex nicht offenlegungspflichtig. Sind sie jedoch integraler Bestandteil von Veranstaltungs-/Sponsoringbeiträgen, die A. Menarini an HCOs entrichtet, werden sie unter "Beiträge zu Veranstaltungskosten" erfasst.
• Informations-/Aufklärungsmaterialien und medizinische Hilfsmittel: Gemäss Artikel 24.3.3 Pharma-Kooperations-Kodex wird die Abgabe von direkt medizinisch/pharmazeutisch relevanten Materialien mit direktem Nutzen für die Patientenversorgung nicht offengelegt.
• Logistikkosten: Kosten für von A. Menarini organisierte Veranstaltungen (Raummiete, Technik, Personal) sind von der Offenlegung ausgeschlossen. Reise-/Unterkunftskosten oder Referentenhonorare für HCP-Teilnehmer sind jedoch in den entsprechenden Kategorien enthalten.
• Arzneimittelmuster: Die Abgabe von Arzneimittelmustern ist nicht offenlegungspflichtig und wird nicht erfasst.
• Spenden an Non-Profit-Organisationen: Zuwendungen an Organisationen, die keine HCOs sind, sind von der Offenlegung ausgenommen.

3.4. Zeitpunkt der Datenerfassung

Zuwendungen werden grundsätzlich zum Zeitpunkt der Leistungserbringung und unabhängig vom Zahlungsdatum erfasst und veröffentlicht.

Bei mehrjährigen Verträgen wird hingegen auf das Zahlungsdatum abgestellt und es werden ausschliesslich Zuwendungen des jeweiligen Berichtsjahres berücksichtigt.

3.5. Art der Offenlegung

Die Zusammenarbeit von A. Menarini mit HCPs und HCOs erfolgt ausschliesslich projektbezogen und basiert auf Zusammenarbeitsverträgen mit definierter Leistungsdauer. Diese Verträge enthalten standardmässig Offenlegungsklauseln. Das Einverständnis der HCP und HCO zur Offenlegung wird somit projektbezogen eingeholt, und die Meldungen erfolgen jeweils bezogen auf die HCO oder den HCP.

Die im Bericht namentlich aufgeführten HCPs und HCOs haben der Offenlegung der Beträge schriftlich zugestimmt. Personen bzw. Organisationen, die mit der Offenlegung der geldwerten Vorteile nicht einverstanden waren, sowie Beträge, für die keine Einwilligung zur Offenlegung eingeholt werden konnte, werden in aggregierter Form ausgewiesen.

Leistungen im Zusammenhang mit Studien oder wissenschaftlichen Forschungsprojekten werden grundsätzlich aggregiert offengelegt.

3.6. Direkte ToVs

Als direkter Empfänger gilt die natürliche oder juristische Person, auf deren Bankkonto die Zahlung eingeht. Direkte Zuwendungen werden über die Projektlisten und -dossiers erfasst, in das A. Menarini Transparenzberichtssystem überführt, der entsprechenden EFPIA-Kategorie zugeordnet und gemeldet.

Direkte Zuwendungen die von Firmen der Menarini Gruppe ausserhalb der Schweiz an HCPs/HCOs in der Schweiz geleistet werden, werden manuell erfasst und in das lokale Transparenzberichtssystem hochgeladen (s. Punkt 3.9.).

3.7. Indirekte ToVs

• R&D-Aktivitäten durch Dritte: Wenn ein von A. Menarini beauftragter Dritter im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Zuwendungen an HCPs/HCOs gewährt, werden diese aggregiert unter der Kategorie "R&D" ausgewiesen, sofern die Aktivitäten der R&D-Definition entsprechen.
• Über andere Dritte: Beauftragt eine HCO Dritte mit der Organisation einer Veranstaltung und profitiert die HCO letztendlich von der Zuwendung, erfolgt die Offenlegung gegenüber der HCO. Bei Veranstaltungen für mehrere HCOs ohne klare Zuordnung wird der Wert gleichmässig aufgeteilt.
• Vereinbarungen mit anderen Pharmaunternehmen: Alle im Rahmen einer Vereinbarung erfolgten Zuwendungen von A. Menarini werden offengelegt, wenn der HCP oder die HCO eine Vertragsbeziehung mit A. Menarini unterhält und die Leistungen direkt von A. Menarini an die HCPs oder HCOs fliessen. Besteht lediglich ein Vertrag mit dem Pharmaunternehmen im Rahmen eines Co-Sponsorings, erwartet A. Menarini die Offenlegung durch das Partnerunternehmen.
• Reiseorganisation durch Dritte: Beauftragt A. Menarini Dritte mit der Organisation von Reise und Unterkunft für HCPs (im Rahmen von Dienstleistungen oder Veranstaltungsunterstützung), erfolgt die Offenlegung gegenüber dem HCP. Gebühren von Agenturen sind von der Offenlegung ausgenommen, da sie keine Zuwendungen an HCPs/HCOs darstellen.

3.8. Leistungen bei teilweiser Teilnahme oder Stornierung

Bei Nichterscheinen oder Stornierung einer Veranstaltung entfallen die Meldepflichten für damit verbundene Kosten (z. B. Hotelstornierungen). Bei teilweiser Teilnahme werden ausschliesslich die tatsächlich erhaltenen bzw. erbrachten Leistungen gemeldet.

3.9. Grenzüberschreitende Aktivitäten

A. Menarini erfasst und meldet gruppenweit Zuwendungen an HCPs, HCOs und POs mit Hauptsitz in Ländern, die den EFPIA-Kodex und/oder andere grenzüberschreitende Transparenzanforderungen implementiert haben. Das Offenlegungsland basiert auf der Hauptpraxisadresse (HCPs) bzw. der Registrierungsadresse (HCOs). Die Offenlegung erfolgt lokal über die Website der jeweiligen Tochtergesellschaft oder eine separate Plattform gemäss den nationalen Vorschriften.

4. Besondere Überlegungen

4.1. Selbstständige HCPs

Einzelunternehmen von HCPs werden als HCPs behandelt, unterliegen jedoch der Einwilligungspflicht zur Offenlegung. Nicht als juristische Person eingetragene Selbstständige werden als einzelne HCPs betrachtet.

4.2. Sponsoringbeiträge an Spitäler und Universitäten

Bei Sponsoringbeiträgen an Spitäler und Universitäten für Fortbildungen und Dienstleistungen werden die rechnungsstellenden Stellen ausgewiesen. Beim Sponsoring von Universitäten und vergleichbaren Organisationen werden ausschliesslich Unterstützungsbeiträge für Projekte mit direktem medizinischem Bezug offengelegt.

5. Einwilligungsmanagement (Consent Management)

5.1. Einholung der Einwilligung

A. Menarini ist bestrebt, ein hohes Mass an Transparenz bei Einzeloffenlegungen zu gewährleisten und gleichzeitig die relevanten Datenschutzbestimmungen einzuhalten. Die Zusammenarbeitsverträge enthalten standardmässig Einwilligungsklauseln zur Offenlegung, deren Status kontinuierlich überwacht und aktualisiert wird.

5.2. Widerruf der Einwilligung

Die Einwilligung zur Offenlegung kann jederzeit schriftlich widerrufen werden. Leistungen, für welche die Einwilligung widerrufen wurde, werden weiterhin als aggregierter Betrag offengelegt, eine Rückverfolgbarkeit auf den individuellen Empfänger ist in diesem Fall jedoch ausgeschlossen.

5.3. Teilweise Einwilligung

Gemäss dem EFPIA-Kodex ist eine teilweise Zustimmung zur Offenlegung nicht akzeptabel. Wird die Einwilligung nur teilweise erteilt, gilt die letzte Antwort für alle Transaktionen des jeweiligen Berichtsjahres.

5.4. Anfragen von Empfängern

Anfragen oder Streitigkeiten werden lokal bearbeitet. HCPs/HCOs werden gebeten, ihren lokalen Ansprechpartner bei fehlerhaften Daten zu kontaktieren. A. Menarini verpflichtet sich zur Klärung und gegebenenfalls zur erneuten Veröffentlichung der korrigierten Daten innerhalb von 30 Tagen.

6. Mehrwertsteuer (MwSt)

Die im Bericht ausgewiesenen Beträge verstehen sich exklusive der Mehrwertsteuer.

7. Währung / Umrechnungskurs

Erfolgt eine Zahlung in einer anderen Währung als dem Schweizer Franken, wird zur Umrechnung der monatliche Durchschnittskurs der Eidgenössischen Steuerverwaltung angewendet.

8. Zeitpunkt, Zeitraum und Ort der Offenlegung

Die Daten des jeweiligen Berichtsjahres werden jeweils im Folgejahr bis spätestens am 30. Juni auf der Unternehmenswebsite bereitgestellt. Die Offenlegung erfolgt jeweils für das vollständige vorhergehende Kalenderjahr.

9. Dauer und Sichtbarkeit der Daten auf der Offenlegungsplattform

Die offengelegten Daten bleiben für einen Zeitraum von drei Jahren auf der Plattform sichtbar. Die veröffentlichten Daten werden für insgesamt zehn Jahren aufbewahrt und anschliessend entsprechend den gültigen Datenschutzrichtlinien gelöscht.

10. Offenlegung der Zahlungen an Patientenorganisationen

In Übereinstimmung mit den nationalen Vorgaben werden die Zuwendungen an Patientenorganisationen sowie die Mitgliedschaft in Patientenorganisationen seit mehreren Jahren in einem separaten Bericht auf der Unternehmenswebsite detailliert offengelegt.