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COMMENT MENARINI CRÉE-T-IL UN MÉDICAMENT?

Il faut en moyenne 10 ans de recherche et de développement clinique avec collecte de données et d'informations avant d'atteindre la Phase 4, soit le moment où nous sommes certains de l'efficacité du médicament et le soumettons aux autorités sanitaires pour approbation et obtention de l'autorisation de commercialisation. Une fois passé ce cap, le médicament entre dans le cycle de production de Menarini.

La production est une étape cruciale et délicate. C'est pourquoi elle requiert des procédés de production validés et des processus stricts et méticuleux visant à assurer la qualité constante du médicament. Les mêmes règles s'appliquent à tout l'univers Menarini et à chacun des sites du groupe, où qu'ils soient situés à travers le monde.

LE MOT DE PASSE: QUALITÉ

La production pharmaceutique est une activité délicate qui requière en conséquence le recours à des processus validés et à des procédures rigoureuses et détaillées, afin de garantir que le produit médical fini réponde toujours aux exigences requises par les normes de qualités en vigueur.  

La maxime "mieux vaut prévenir que guérir" est particulièrement pertinente en matière de production pharmaceutique: ici, le département Assurance Qualité établit les règles dont l'application permet de garantir que la qualité du produit fabriqué corresponde rigoureusement  aux spécifications de qualité émises par les autorités sanitaires compétentes. Parmi les nombreuses tâches confiées à l'Assurance Qualité, on citera notamment:

  • Sélectionner nos fournisseurs
  • Développer les procédures les plus appropriées pour chacune des activités de production
  • Examiner nos procédures et évaluer tout éventuel point critique par le biais de divers techniques d'analyse des risques
  • Standardiser (valider) les processus de production de façon à assurer une parfaite répétabilité
  • Définir les tests/inspections à effectuer aux étapes les plus sensibles du processus
  • Vérifier, avant toute mise sur le marché, la bonne mise en œuvre de l'ensemble des opérations de production et de Contrôle Qualité, afin de garantir que nos produits respectent les spécifications en vigueur 
  • Collecter, évaluer et traiter, une fois le produit introduit sur le marché, toute information susceptible de contribuer à l'amélioration des processus de fabrication de nos produits médicaux.

Dans la production d'un produit médical, la qualité débute avec les matières premières qui le composent. Nos fournisseurs font l'objet d'une sélection et d'une validation méticuleuses avant d'obtenir notre agrément: la première étape consiste en un contrôle qualité de différents échantillons de chacune des matières premières dont nous avons besoin; lorsqu'un échantillon répond à nos exigences, une équipe de notre département Assurance Qualité effectue alors une inspection du site de fabrication de la matière première concernée afin de vérifier que les installations de production respectent les normes de qualité internationales. Ce n'est qu'après l'inspection et la validation du site par nos équipes Assurance Qualité que nous pouvons commencer à acheter la matière première qui y est fabriquée.
Toutefois, des matières premières de qualité ne suffisent pas à garantir la qualité d'un produit médical. Nous devons également:

  • Affiner et contrôler soigneusement les processus de fabrication
  • Réaliser des vérifications de qualité de tous les composants utilisés et des inspections de contrôle qualité pour chacun des produits manufacturés par Menarini avant son introduction sur le marché.



Florence - Site de production
Unité de production des ampoules stériles

Activités de Contrôle Qualité  

Quoique les actions que nous mettions en œuvre soient nombreuses et complètes, nous ne nous arrêtons pas là. En vue de préserver au mieux le bien-être des patients, chacune des matières premières et chacun des composants de nos emballages sont testés et inspectés par nos laboratoires de Contrôle Qualité, qui vérifient qu'ils sont adaptés à l'usage qui en est fait.   

Ce n'est qu'une fois dûment approuvés par le Contrôle Qualité que ces matériaux sont utilisés pour la fabrication de nos produits médicaux – eux-mêmes ensuite testés afin de vérifier que chaque produit fini est conforme aux spécifications qualité qui ont été définies.

Enfin, avant toute commercialisation d'un produit médical, l'Assurance Qualité effectue un dernier contrôle de la documentation de production de manière à s'assurer à nouveau que chacune des opérations a été correctement menée et que tous les tests réalisés en laboratoire ont fourni des résultats conformes aux valeurs attendues.

Quelques points clés

Saviez-vous que…

Menarini a été fondé à Naple, il y a 150 ans. A l'origine simple pharmacie, l'entreprise conserve encore son même nom aujourd'hui.

Saviez-vous que…

Friedrich von Heyden (père fondateur de notre site de production de Dresde) a fondé l'usine chimique Von Heyden, qui a été la première à produire à échelle industrielle et à commercialiser de acide acétylsalicylique?

Saviez-vous que…

Avant la chute du mur de Berlin, Berlin Chemie était l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques en Europe de l'est?

Saviez-vous que…

Le groupe Menarini occupe le 17e rang européen et le 34e rang mondial des entreprises pharmaceutiques?

NOS CHIFFRES DE PRODUCTION EN BREF

14 sites de production à travers le monde, localisés à Pise, Florence (2 sites), L’Aquila, Lomagne, Barcelone, Shannon, Berlin (2 usines), Dresde, Istanbul, Jakarta, Kaluga et Guatemala, qui ont produit au total 530.000.000 boîtes de médicament en 2014.

UN MÉDICAMENT DE QUALITÉ FAIT TOUTE LA DIFFERÉNCE.

Un médicament de qualité, c'est un médicament:

  efficace, en ce sens qu'il doit avoir l'effet thérapeutique requis;

  sûr, en ce sens qu'il ne doit pas mettre en danger la santé du patient, ce qui pourrait par exemple survenir si les matières premières utilisées au cours du processus de fabrication n'avaient pas la qualité requise ou si le processus de production ne s'était pas déroulé correctement;

  contrôlé, en ce sens qu'il doit être soumis à un “système qualité” (à savoir, un mode opératoire correct et standardisé, adopté par tout collaborateur impliqué dans la production du produit pharmaceutique) qui garantit sa constante compliance envers les spécifications approuvées par les autorités sanitaires.

PRENDRE SOIN, DE MANIÈRE RESPONSABLE.

Tous les processus Menarini sont basés sur des valeurs solides et majeures: le sens de la responsabilité de chacun des collaborateurs travaillant au sein de notre groupe, et la volonté d'innover.
Il n'y a pas de secret dans la vie d'un médicament Menarini, chaque détail est parfaitement encadré et délimité à l'intérieur de notre système.